Stefan Trachsel ist Leiter des Bereichs Chemie und Anwendungstechnik/Qualität der Schweizer Salinen. Er weiss, welche hohen Anforderungen an die Produktion von Pharmasalz gestellt werden.
Welche speziellen Anforderungen hat die pharmazeutische Industrie an das Salz?
Pharmasalze müssen der Europäischen Pharmakopöe (EP) oder der United States Pharmacopeia (USP) entsprechen. Die Pharmakopöe ist die Bibel der Arzneimittel. Darin sind anerkannte Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln festgehalten. Auch die Minimalanforderungen bezüglich chemischer Zusammensetzung ist dort festgelegt. Diese Anforderungen sind weitgehend harmonisiert; in Europa und Amerika bestehen beispielsweise dieselben Anforderungen an Pharmasalz.
Sie stellen das Pharmasalz in der Saline Schweizerhalle her. Was ist speziell an der Produktion von qualitativ hochwertigem Salz?
Da das in der Saline Schweizerhalle unter Normalbedingungen produzierte Pharmasalz einen höheren Sulfatgehalt aufweist als von der Pharmakopöe erlaubt, müssen wir dieses in der Zentrifuge waschen. Des Weiteren müssen wir Pharmasalz unter der Anwendung von Good Manufacturing Practices (GMP) Regeln herstellen. Dabei handelt es sich um gesetzliche Vorgaben zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, um sicherzustellen, dass das Salz nicht kontaminiert ist. Damit ein Unternehmen Pharmasalz in Wirkstoffqualität (sogenannte API-Ware) herstellen darf, benötigt es von der schweizerischen Arzneimittelbehörde «Swissmedic» eine Betriebsbewilligung. Die Schweizer Salinen haben eine solche seit 2007.
Ab wann trennen Sie das Salz für die Produktion von Pharmasalz vom restlichen Salz?
Der Herstellprozess von Salz ist in fünf Teilbereiche unterteilt. Die ersten zwei Teilbereiche entsprechen noch nicht in allen Punkten den GMP-Vorgaben. Die Herstellung der Sole im Bohrfeld und der darauffolgende Eindampfprozess ist für Streusalz, Speisesalz und Pharmasalz gleich. Wenn ein Salzkorn aus dem Verdampfer kommt, weiss es demnach noch nicht, ob es ein Pharmasalzkorn oder ein Streusalzkorn wird. Die Produktion unterscheidet sich ab dort, wo wir das Salz für die Produktion von Pharmasalz in der Zentrifuge waschen.
Welche Schritte durchläuft das Salz daraufhin im Labor, bevor man es in der pharmazeutischen Industrie einsetzten kann?
Wir untersuchen und beproben das Salz schon während der Produktion kontinuierlich. Im Labor kontrollieren wir alle in der Pharmakopöe vorgegebenen Parameter. Wir können das hergestellte Pharmasalz erst zum Verkauf freigegeben, wenn alle Kontrollen durchgeführt wurden und als gut befunden wurden. Von jeder Charge Pharmasalz wird ein Analysezertifikat mitgeliefert. Die Ausstellung dieses Dokumentes basiert auf dem sogenannten «Batch Record»; dabei handelt es sich um ein ungefähr 100-seitiges Dossier, in dem wir alle Kontrollen aufführen.
Inwiefern unterscheidet sich das Pharmasalz vom herkömmlichen Salz?
Pharmasalz hat einen tieferen Sulfatgehalt und muss frei von jeglichen zusätzlichen Stoffen wie Jod oder Fluor sein. Zudem unterscheidet es sich in der Reinheit. Der grösste Unterschied ist aber der enorm grosse produktionstechnische und analytische Aufwand, der zur Qualitätssicherung bei der Herstellung geleistet wird.
Für welche weiteren Anwendungen eignet sich das Pharmasalz neben dem Einsatz in der Medizin?
Pharmasalz setzt man überall dort ein, wo absolut reines Salz notwendig ist. Es könnte somit beispielsweise auch im technischen Bereich zur Anwendung kommen. In der Medizin wird Pharmasalz am meisten für Dialyselösungen eingesetzt – ein Bereich mit zunehmender Nachfrage, da die Bevölkerung älter wird und im Alter das Risiko einer Niereninsuffizienz steigt. Häufig setzt man es auch als Kochsalzlösung in Infusionen ein oder für die Herstellung von Medikamenten.
